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EO滅菌過程性能因素的考慮

2019-02-28 14:37
滅菌過程中,多種因素會影響產品滅菌效果和包裝完整性,如溫度、相對濕度、時間、環氧乙烷濃度、壓力。針對壓力變化來說,不同滅菌階段應考慮壓力的變化值及壓力變化時間。
滅菌工藝的開發—預真空階段
預真空的大小決定殘留空氣的多少,而殘留空氣可直接影響環氧乙烷氣體、熱量、濕度到達被滅菌物品的內部,所以滅菌過程尤其是加濕前的真空度對滅菌效果影響非常大。
空氣去除的速度是去除過程中關鍵因素。過快的速度會導致產品的單包裝容易破裂。特別是全塑無透析包裝的產品。空氣去除的最短時間應在滅菌驗證確認時確定。
預真空程度受以下因素影響:
1、對被滅菌物品、及其包裝的影響;
2、負壓滅菌與正壓滅菌;
3、對濕度的影響;
4、設定的真空度與達到該真空度所需的時間;
5、真空持續的時間(保壓)
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